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佳尔科药业去氢表雄酮产品第二次通过GMP现场检查

浏览次数: 日期:2019年7月12日 09:28

7月4日至6日,根据出口欧盟原料药62号法令要求,江苏省药品监督管理局认证审评中心委派3人检查组对我公司去氢表雄酮产品进行了GMP现场符合性检查。常州市市场监督管理局委派了观察员全程陪同检查。
        检查组依据新版GMP及原料药附录规定,围绕质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等要素进行了现场核查和文件审查,针对计算机化系统、工艺验证情况、母液回收溶剂套用、空气净化系统进行了重点检查。
        通过三天认真、细致的检查,检查组认为:我公司的组织机构健全,技术管理人员配备到位;生产和检验设施满足生产品种的需要,生产、物料和产品管理符合要求;建立了变更控制、偏差处理、OOS、CAPA、风险管理、产品年度质量回顾等质量管理体系,并对部分关键参数进行了趋势分析,现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷。
        本次检查是我公司去氢表雄酮产品第二次接受GMP现场检查,既是检验我公司质量管理体系六大系统持续符合新版GMP要求的大考,也是为准备接受美国FDA注册检查的摸底考,此次通过检查为进一步拓展我公司去氢表雄酮产品在欧盟市场的占有量奠定了基础。

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